加强药物临床试验机构监督管理！填报指南你了解多少？

国家药品这方面的管理新规来！这个《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》一发布，那可是对药物临床试验机构的监督管理太重要

政策出台缘由

这事呢得从规定说起。根据《中华人民共和国药品管理法》还有《药品注册管理办法》，药物临床试验得在符合条件且备案的机构开展。2019年12月1日，《药物临床试验机构管理规定》施行学校管理工作总结，“药物临床试验机构备案管理信息平台”也跟着上线。根据这规定，机构要在每年1月31日前在平台填报上一年总结报告，所以这指南就应运而生

起草指南目的

这指南起草目的可明确着！就是为了统一年度报告填报格式规范填报内容，保证填报质量。核查中心也是总结了之前的工作经验才起草的。这样就能给药物临床试验监督管理提供客观准确高质量的数据，让那些已备案的机构在平台填年度报告时更清楚要点

年度报告意义

这年度报告意义可大！它主要就是对上一年机构开展药物临床试验工作全面深入系统总结。通过年度报告，可以把整体工作情况呈现出来学校管理工作总结，能让大家详细了解药物临床试验在一年里的开展进度、遇到的问题、取得的成绩等等，对机构未来开展工作也能起到参考指引的作用，意义非凡

报告主要内容

年度报告得从七个方面来说。有组织管理体系建设瞧瞧这机构管理的架构完善没；人员培训情况，看看员工知识技能提升没；还有文件体系变更情况、质量控制实施情况等都涉及药物临床试验开展的各个层面，必须面面俱到才行。

报告基本要求

年度报告得讲究。它得简明扼要、重点突出，不能啰里啰嗦也不能什么关键信息都没。机构提供的信息得真实准确，要把上一年药物临床试验相关工作全涵盖，这样才能根据报告对机构工作进行掌握和评估，这就是基本要求

药物试验展望

现在有了这填报指南，未来药物临床试验机构管理肯定能更规范，能减少很多乱象。药物临床试验研究工作会逐步走上更优路径，说不定未来能开展更多有价值的试验，研发出更多有效的药物

大家觉得这个填报指南对药物临床试验发展能起到多大作用？赶紧点赞分享，说说你的看法！